Para realizar una prueba de integridad del empaque, elija el método que se ajuste a la construcción del paquete, fije las condiciones de prueba y la regla de aprobación/rechazo antes de que entre la primera muestra, ejecútela en paquetes tomados directamente de la línea, y registre lo suficiente para que otra persona pueda repetir el resultado. La elección del método es lo que decide si el resultado significa algo: una prueba de burbujas al vacío en una bolsa laminada encontrará un sello abierto, pero no un orificio pequeño que el producto haya tapado, y no dice nada sobre si el paquete sobrevive a un viaje en palé.
Haga coincidir la prueba con tres cosas: si el paquete es poroso o no poroso, si el paquete puede perforarse e inflarse o debe sobrevivir a la prueba, y si necesita localizar la fuga o solo un veredicto.
| Objetivo del empaque o de la prueba | Método común | Cómo funciona |
|---|---|---|
| Bolsas o sobres flexibles que contienen gas de espacio de cabeza | Prueba de emisión de burbujas al vacío — ASTM D3078 | Sumerja el paquete sellado en agua dentro de una cámara de vacío y aplique vacío; el gas que sale a través de una fuga se muestra como una corriente de burbujas. Solo fugas grandes: el aire atrapado o el producto empujado contra una abertura pequeña por la presión interna pueden taponarla. |
| Sobres o bandejas que pueden perforarse e inflarse | Prueba de burbujas por presurización interna — ASTM F2096 | Inyecte aire a través de la pared, sumerja y observe las burbujas. Destructiva, y el único método que maneja paquetes demasiado grandes o largos para cualquier cámara. Su sensibilidad se estableció en paquetes médicos de poliolefina spunbonded; no se ha evaluado en película no porosa. |
| Empaque médico poroso: película transparente sellada a una lámina porosa | Penetración de tinte — ASTM F1929 | Aplique tinte a lo largo del borde del sello mediante inyección, inmersión del borde o gotero; un canal del tamaño de un alambre de 50 µm o más grande lo absorbe. Localiza la fuga; solo aprobación/rechazo. |
| Empaque no poroso: paquetes de película plástica o laminado de aluminio | Penetración de tinte — ASTM F3039 | El Método A aplica tinte en el borde del sello y verifica manchas, preferiblemente contra una superficie absorbente; encuentra canales de 50 µm o más grandes. El Método B encuentra orificios de 10 µm en láminas planas. Funciona en película opaca; destructiva, sí/no. |
| Paquetes rígidos, semirrígidos o flexibles que no deben destruirse | Decaimiento al vacío — ASTM F2338 | Coloque el paquete en una cámara evacuada y mida el aumento de presión en la cámara; el gas del espacio de cabeza que se fuga la aumenta. Encuentra orificios de hasta 5 µm en paquetes no porosos y es lo suficientemente rápida para pruebas en línea al 100 %. Cualquier superficie porosa debe enmascararse primero. |
Para una bolsa flexible de una línea de formado-llenado-sellado, el Manual Analítico Bacteriológico de la FDA enumera pruebas de estallido, pruebas de tensión del sello (pelado), incubación e inspección visual como los controles rutinarios recomendados; las pruebas de vacío y tinte son alternativas aceptadas, no el método principal.
Anote la atmósfera, el muestreo, los parámetros de prueba y la regla de aprobación/rechazo antes de probar el primer paquete. El tamaño de fuga que una prueba puede encontrar depende del producto interior, el material del empaque y los parámetros elegidos, por lo que un resultado sin condiciones registradas no puede repetirse ni compararse con el del mes pasado.
Acondicione y pruebe en la atmósfera estándar de laboratorio de 23 ± 2 °C y 50 ± 5 % de humedad relativa; donde no sea posible, registre la temperatura y humedad reales con el resultado. Tome muestras representativas de la línea en funcionamiento, no de los paquetes de configuración. Inspeccione visualmente cada paquete primero y marque cualquier defecto visible con un marcador no soluble en agua, para que una burbuja o rastro de tinte pueda vincularse a un punto conocido después.
Luego fije la regla de aceptación por prueba:
Coloque un paquete sellado bajo agua en una cámara de vacío, aplique vacío y observe una corriente constante de burbujas desde un punto del paquete — esa corriente es una fuga, mientras que burbujas dispersas que se adhieren a la superficie no lo son.
La cámara es una campana de vidrio con una tapa ajustada y engrasada, una bomba de vacío, un manómetro, una válvula de liberación, suficiente agua para cubrir el paquete y un accesorio con peso para mantener el paquete bajo la superficie, ya que un paquete con espacio de cabeza flota.
Lea el resultado de cuatro maneras:
Realice una prueba de distribución cuando el envase deba llegar al cliente a través de una red de pallets o paquetería intacto, y una prueba de vida útil cuando la etiqueta lleve una fecha; ninguna es una prueba de fuga, y un envase que pasó la cámara de vacío puede fallar ambas. Ambas se realizan en envases reales con producto en su interior, nunca en envases vacíos.
Las pruebas de distribución siguen la norma ASTM D4169: la unidad de envío pasa por vibración, compresión e impacto en el orden indicado, a niveles representativos de la ruta, y permanece sin abrir hasta que la secuencia se complete. Para envases flexibles en cajas de envío que se mueven por transporte de carga, el plan establecido es el Ciclo de Distribución 6 a nivel de aseguramiento II, con una carga típica de pallet como unidad de envío y dos criterios de aceptación: sin daño al producto, y cada paquete en buen estado.
Incube todos los envases 14 días a 100 °F antes de la prueba, y después incube los supervivientes otros 14 días a 100 °F antes de inspeccionarlos. Un envase que pierda la integridad hermética en cualquier fase, o durante esa incubación, ha fallado.
Para envases individuales enviados por paquetería a 70 kg (150 lb) o menos, el procedimiento es ISTA 3A: dos secuencias de caída alrededor de vibración aleatoria con y sin carga superior, y una prueba de fuga de 8 horas requerida para líquidos.
Para alimentos, el lado de integridad de la vida útil es la incubación: mantenga los envases sellados a 95 °F (35 °C) durante 14 días (10 días para productos regulados por el USDA), o a temperatura de almacén durante 30 a 90 días dependiendo de qué tan cálido esté. Hinchazón, mal olor, un cambio de pH o un cambio en la apariencia se interpreta como una barrera hermética perdida.
Registre cada prueba con suficiente detalle para que pueda ser repetida por alguien que no estuvo en la sala, luego aplique la regla escrita en el paso 2 sin renegociarla contra el resultado: cualquier indicación de fuga en una prueba de burbujas o tinte es un rechazo, el decaimiento de vacío es aceptar o rechazar contra la línea base, y una unidad de envío que falló cualquier fase de su secuencia ha fallado.
El registro cubre:
Ante una falla, examine el envase para encontrar la ubicación y causa de la fuga — producto en el área del sello, un canal en un pliegue de fuelle, un sello más angosto que el mínimo — porque la causa, no el veredicto, es lo que regresa a la línea.
Una prueba de integridad es tan buena como las decisiones tomadas antes de ella: elija el método según la construcción del envase y según lo que necesite saber, fije las condiciones y la regla de aprobado/reprobado primero, y trate la prueba de burbujas de vacío como la criba rápida que es. Las pruebas de distribución y vida útil pertenecen a la validación del envase, cuando la afirmación las requiere. Cualquiera que sea el resultado, el registro de condiciones y causa es lo que permite que la siguiente prueba — y el ajuste de línea entre ambas — signifiquen algo.
